- 適應症
- 本產品使用Access免疫分析系統，利用順磁性微粒化學冷光免疫分析法，定性檢測人類血清與血漿(Li-heparin, K2-EDTA,K3-EDTA及CPDA-1)中的HIV-1 p24抗原與HIV-1(M與O類)及HIV-2抗體。 本產品可做為HIV-1與HIV-2感染的診斷輔助工具及血液與血漿捐贈者的篩檢試驗。本產品不可用於混合檢體之試驗或篩檢。本產品檢測結果無法區分HIV-1 p24抗原，HIV-1或HIV-1-O或HIV-2抗體之差異。
- 劑型
- 包裝
- A59428、A59429、A59430、B22822，以下空白。
- 許可證字號
- 56030090
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2027-11-01
- 發證日期
- 2017-11-01
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞瑟斯愛滋病毒綜合檢驗試劑組
- 英文品名
- Access HIV combo
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市松山區南京東路4段126號14樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603009001
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| BIO-RAD | ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE. | FR |