- 適應症
- 效能變更為：本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測新鮮指尖全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血中的葡萄糖。本產品適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業人員使用。
- 劑型
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- 包裝
- 1. 福爾舒康血糖測試系統(型號：TD-4272A、TD-4272B)內含：血糖機1台、採血筆1支。
2. 福爾舒康血糖測試系統血糖試片50片。
3. 福爾舒康血糖測試系統血糖試片50片(單片裝)。
4. 福爾舒康血糖測試系統血糖試片25片+採血針25支。
5. 福爾舒康血糖測試系統血糖試片50片+採血針50支。
6. 福爾舒康血糖測試系統血糖試片50片(單片裝)+採血針50支。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年4月15日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
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55006820
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2026-02-18
- 發證日期
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2021-03-22
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 福爾舒康血糖測試系統
- 英文品名
- FORA COMFORT pro GD40 Blood Glucose Monitoring System
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 新北市五股區五工二路127號6樓
- 通關簽審文件編號
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- 資料更新時間
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