- 適應症
- 本產品搭配Alinity i分析儀使用，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性測試人類血清及血漿(包括所收集的屍體標本(無心跳) )之B型肝炎表面抗原(HBsAg)。本產品可用於血液篩檢。
- 劑型
- 包裝
- 08P10-22、08P10-32、08P11-22、08P10-01、08P10-10、08P11-40，以下空白。 規格（干擾、屍體檢體測試性能特性）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年11月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
- 許可證字號
- 56031761
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-10-29
- 發證日期
- 2018-10-29
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組
- 英文品名
- ABBOTT Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603176101
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION | FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND | IE |