- 適應症
- 效能(酌修)變更： １、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。 ２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，評估Alinity i 分析儀(試劑、校正液及儀器)之測試精密度及偵測系統分析偏差。
- 劑型
- 包裝
- 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
- 許可證字號
- 56031971
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-12-12
- 發證日期
- 2018-12-12
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液
- 英文品名
- Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603197109
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. | 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA | US | {"value":"P01","name":"Manufactured by"}, {"value":"P01","name":"Manufactured by"} | |
| ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION | FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND | IE | {"value":"P02","name":"\u59d4\u8a17\u88fd\u9020\u8005"} |