- 適應症
- 本產品用於體外定量檢測人類血清及血漿中的抗Sm之IgG抗體，以輔助臨床診斷全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus-erythematosus, SLE)。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞 100、法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
- 劑型
- 包裝
- ,14-5672-41，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更(刪除適用檢體)：詳如中文說明書核定本(原112年8月31日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
- 用法用量
- 包裝
- 形狀
- 特殊劑型
- 顏色
- 特殊氣味
- 刻痕
- 外觀尺寸
- 標註一
- 標註二
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036207號
- 註銷狀態
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-07-31
- 發證日期
- 2023-07-31
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
- 通關簽審文件編號
- DHA05603620700
- 中文品名
- 宜立亞高感度 SmDP 抗體檢測試劑
- 英文品名
- EliA SmDP-S Well
- 藥品類別
- 管制藥品分類級別
- 申請商名稱
- 台灣法迪亞股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
- 申請商統一編號
- 異動日期
- 資料更新時間
- 國際條碼
- 健保代碼
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| PHADIA AB | RAPSGATAN 7P,P.O. BOX 6460,751 37, UPPSALA, SWEDEN | SE | 1 |