- 適應症
- 本產品為單次使用可目視讀取結果之體外快速免疫檢測試劑，適用於具COVID-19症狀患者，使用鼻腔拭子樣本來進行新冠病毒核殼蛋白抗原定性檢測。本產品旨在讓未經訓練的使用者進行自我測試，可手動操作。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完全排除新冠病毒感染之可能性，不能以本產品檢測結果作為診斷唯一依據。
- 劑型
- 包裝
- 41FK51、41FK71、41FK81和41FK91，以下空白。
- 許可證字號
- 56037064
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2029-02-27
- 發證日期
- 2024-02-27
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- "亞培" 家用新冠病毒抗原檢測套組
- 英文品名
- "Abbott" Panbio COVID-19 Antigen Self-Test
- 藥品類別
- B 血液學、病理學及基因學
- 申請商名稱
- 亞培快速診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603706406
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC. | 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA | KR | {"value":"P01","name":"Manufactured by"} | |
| Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH | Orlaweg 1, D-07743 Jena, Germany | DE | {"value":"P02","name":"\u59d4\u8a17\u88fd\u9020\u8005"} |