- 適應症
- 本產品是利用免疫分析層析法，定性檢測具新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀之急性感染期患者，其鼻腔中新型冠狀病毒的核蛋白。陽性結果無法排除細菌感染或與其他病毒共同感染；陰性結果無法完全排除新型冠狀病毒肺炎感染，不應單以本產品做為治療或管理決策含感染控制的唯一依據。
- 劑型
- 包裝
- 1 kit(型號:SC-0001A)、2 kit(型號:SC-0001B)、5 kit(型號:SC-0001C)、20 kit(型號:SC-0001D)，以下空白。
- 許可證字號
- 55007620
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-12-18
- 發證日期
- 2023-12-18
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 台塑生醫家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑
- 英文品名
- Formosa SARS-CoV-2 Antigen Self Test
- 藥品類別
- B 血液學、病理學及基因學
- 申請商名稱
- 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
- 申請商地址
- 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
- 通關簽審文件編號
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 | TW |