- 適應症
- 本產品是利用免疫分析層析法，定性檢測具新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀之急性感染期患者，其鼻腔中新型冠狀病毒的核蛋白。陽性結果無法排除細菌感染或與其他病毒共同感染；陰性結果無法完全排除新型冠狀病毒肺炎感染，不應單以本產品做為治療或管理決策含感染控制的唯一依據。
- 劑型
- 包裝
- ,1 kit(型號:SC-0001A)、2 kit(型號:SC-0001B)、5 kit(型號:SC-0001C)、20 kit(型號:SC-0001D)，以下空白。
- 用法用量
- 包裝
- 形狀
- 特殊劑型
- 顏色
- 特殊氣味
- 刻痕
- 外觀尺寸
- 標註一
- 標註二
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007620號
- 註銷狀態
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-12-18
- 發證日期
- 2023-12-18
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
- 通關簽審文件編號
- 中文品名
- 台塑生醫家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑
- 英文品名
- Formosa SARS-CoV-2 Antigen Self Test
- 藥品類別
- 管制藥品分類級別
- 申請商名稱
- 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
- 申請商地址
- 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
- 申請商統一編號
- 異動日期
- 資料更新時間
- 國際條碼
- 健保代碼
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
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| 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 | TW | 1 |