- 適應症
- 本產品以比色免疫測定法定量人類尿液中具有特定轉譯後修飾的胎球蛋白-A片段 (uPTM-FetA，以下簡稱E103) 的濃度。本產品為非自動化的預後用體外診斷試劑且應由專業人員(如醫事技術人員)在合格的臨床實驗室進行操作，方能在臨床上應用。經校正後的 E103 濃度搭配其他臨床功能指標，以協助醫生進行臨床評估第2型糖尿病腎功能的預後。
- 劑型
- 包裝
- ,8103105，以下空白。
- 用法用量
- 包裝
- 形狀
- 特殊劑型
- 顏色
- 特殊氣味
- 刻痕
- 外觀尺寸
- 標註一
- 標註二
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007623號
- 註銷狀態
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-12-26
- 發證日期
- 2023-12-26
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
- 通關簽審文件編號
- 中文品名
- 遠腎佳糖尿病腎病變 uPTM-FetA 酵素連結免疫吸附檢測試劑
- 英文品名
- DNlite-DKD uPTM-FetA ELISA Kit
- 藥品類別
- 管制藥品分類級別
- 申請商名稱
- 新穎生醫股份有限公司
- 申請商地址
- 新竹縣竹北市台元街18號6樓之1、之2、之3、之5、之6
- 申請商統一編號
- 異動日期
- 資料更新時間
- 國際條碼
- 健保代碼
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 新穎生醫股份有限公司 | 新竹縣竹北市台元街18號6樓之1、之2、之3、之5、之6 | TW | 1 |