- 適應症
- 效能(酌修)變更：本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測以下檢體類型之甲型胎兒蛋白(AFP)：
１、人類血清或血漿，以輔助監測罹患非精原細胞睪丸癌病患患病及治療期間的疾病惡化。
２、妊娠15至21週的人類血清、血漿及羊水中，以輔助偵測胎兒開放性神經管缺陷(NTD)。測試結果搭配超音波或羊膜造影使用時，為偵測胎兒開放型NTD安全且有效的輔助方法。
- 劑型
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- 包裝
- 詳如核定之中文說明書(原111年5月11日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原113年1月8日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
- 許可證字號
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56031456
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-09-06
- 發證日期
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2018-09-06
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培甲型胎兒蛋白檢驗試劑組
- 英文品名
- ABBOTT Alinity i AFP Reagent Kit
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603145606
- 資料更新時間
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