- 適應症
- 本產品藉由間接檢測紅血球凝集法檢測人類血清或血漿(具有di-potassium EDTA，sodium citrate or lithium heparin之檢體均可)中是否存在對抗Treponema pallidum的抗體之快速梅毒檢測試劑。此試劑組也可針對陽性檢體進行半定量檢測。此試劑中包含品管細胞來評估紅血球凝集現象是否來自非特異性結合。此試劑不可作為梅毒檢驗的確認方法。
- 劑型
- 包裝
- FTPHA 200；FTPHA 500，以下空白。
- 許可證字號
- 56029159
- 註銷狀態
- 1
- 註銷日期
- 2023-08-15
- 註銷理由
- 838
- 有效日期
- 2021-12-08
- 發證日期
- 2016-12-08
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 艾克西斯梅毒螺旋體血球凝集試劑
- 英文品名
- Axis-Shield MICROSYPH TPHA
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商名稱
- 醫信有限公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區羅斯福路3段227號8樓之1
- 通關簽審文件編號
- DHA05602915908
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. | LUNA PLACE, TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK | GB |