- 適應症
- 本產品是一種用於為福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 組織製備的掃描手術病理學載玻片創建數位影像的設備，這些載玻片適用於透過傳統光學顯微鏡進行手動可視化。本產品旨在與相容的檢視軟體和顯示器一起用於體外診斷，經驗證的軟體和顯示器可與本產品一起使用，以幫助專業人員對數位影像進行定性檢視和解釋。本產品不適用於冷凍切片、細胞學或非 FFPE 血液病理標本。
- 劑型
- 包裝
- ,23GT450DXIVD、23SAMSWDXIVD，以下空白。
- 用法用量
- 包裝
- 形狀
- 特殊劑型
- 顏色
- 特殊氣味
- 刻痕
- 外觀尺寸
- 標註一
- 標註二
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037061號
- 註銷狀態
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2029-02-16
- 發證日期
- 2024-02-16
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
- 通關簽審文件編號
- DHA05603706100
- 中文品名
- "徠卡" 數位玻片掃描系統
- 英文品名
- Leica Aperio GT 450 DX
- 藥品類別
- 管制藥品分類級別
- 申請商名稱
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
- 申請商統一編號
- 異動日期
- 資料更新時間
- 國際條碼
- 健保代碼
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Leica Biosystems Imaging, Inc. | 1360 Park Center Drive Vista, California 92081, USA | US | 1 |