- 適應症
- 本產品是利用免疫分析層析法，定性檢測具新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀之急性感染期患者，其鼻咽擦拭液中新型冠狀病毒的核蛋白。當呈現陽性結果時，表示檢體中存在病毒抗原，但須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態；陽性結果無法排除細菌感染或與其他病毒共同感染，且檢測出的病原不一定是疾病的主因。陰性結果無法完全排除新型冠狀病毒肺炎感染，故本產品不應做為治療或管理決策含感染控制的唯一依據；陰性結果應該根據患者的接觸史、病史、體徵與臨床症狀綜合評估，必要時透過分子診斷(RT-PCR)方式進行確診，並做為病患管理的依據。本產品限由專業人員使用。
- 劑型
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- 包裝
- 20kit，以下空白。
- 許可證字號
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55007617
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-11-08
- 發證日期
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2023-11-08
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 台塑生醫迅知新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑
- 英文品名
- Formosa One Sure SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit
- 藥品類別
- B 血液學、病理學及基因學
- 申請商地址
- 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
- 通關簽審文件編號
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- 資料更新時間
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