- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測及半定量檢測人類血清及血漿中的巨細胞病毒(Cytomegalovirus)IgG抗體。
- 劑型
- 包裝
- 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年10月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年5月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
- 56031139
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-06-07
- 發證日期
- 2018-06-07
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培巨細胞病毒IgG抗體檢驗試劑組
- 英文品名
- ABBOTT Alinity i CMV IgG Reagent Kit
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603113907
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION | FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND | IE |