- 適應症
- 本產品是一款即時定性PCR檢測套組，本產品搭配 Rotor-Gene Q MDx 儀器用於檢測 KRAS 致癌基因第 12 和 13 號密碼子中的 7 種體細胞突變。本試劑組適合檢測從結腸直腸癌 (Colorectal Cancer·CRC) 或非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer·NSCLC) 樣本的福馬林固定石蠟包埋 (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded·FFPE) 組織中提取的DNA，這些樣本可透過切除術、粗針組織切片 (Core Needle Biopsy·CNB) 或細針吸取 (Fine Needle Aspiration·FNA) 採集。 KRAS 基因中的體細胞突變是 CRC 人類表皮生長因子(Epidermal Growth Factor·EGFR) 靶向治療(例如 panitumumab 和 cetuximab) 耐藥性的潛在預測性生物標記。 依據 KRAS G12C 突變偵測結果，therascreen KRAS RGQ PCR Kit 也可用於輔助識別適合接受 sotorasib 治療的 NSCLC 患者。 KRAS 基因中的體細胞突變還可作為其他 NSCLC 治療的潛在預測性生物標記，幫助做出治療決定。
- 劑型
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- 包裝
- 870081。以下空白。
- 許可證字號
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56036224
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-09-22
- 發證日期
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2023-09-22
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- "凱杰" 人類 KRAS 基因突變檢驗試劑組
- 英文品名
- "QIAGEN" therascreen KRAS RGQ PCR Kit
- 藥品類別
- B 血液學、病理學及基因學
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603622400
- 資料更新時間
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