- 適應症
- 本產品是一項即時定性PCR測試，使用從福馬林固定石蠟包埋(Formalin-Fixed, Paraffin-Embedded, FFPE)乳房腫瘤組織萃取的基因體DNA (gDNA)，檢測磷脂酸肌醇3激酶催化子單元α(PIK3CA)基因中的11項突變(外顯子7：C420R；外顯子9：E542K、E545A、E545D[僅限1635G>T]、E545G、E545K、Q546E、Q546R；和外顯子20：H1047L、H1047R、H1047Y)。本產品可用作為伴隨診斷測試，以輔助臨床人員依據PIK3CA突變偵測結果，識別可能適合接受PIQRAY(alpelisib)治療的乳癌患者。FFPE組織試樣中的一項或更多PIK3CA突變產生本產品陽性測試結果的患者，符合接受PIQRAY(alpelisib)治療的資格。
- 劑型
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- 包裝
- 873111，以下空白。
- 許可證字號
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56034652
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2026-05-13
- 發證日期
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2021-05-13
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “凱杰”PIK3CA擴增反應突變檢驗試劑組
- 英文品名
- “QIAGEN” therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603465208
- 資料更新時間
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