- 適應症
- 本產品為一體外檢驗試劑，採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)方法，並搭配使用自動化Alinity m系統偵測與定量人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1)之核醣核酸(RNA)。本產品可結合臨床表現與其他實驗室檢驗標記，用於HIV-1感染者之臨床管理。本產品藉由測量血漿中HIV-1 RNA基礎病毒量以監控疾病預後狀況，並透過測量血漿中HIV-1 RNA病毒量的變化以評估抗反轉錄病毒治療的病毒反應。請注意，本產品使用血清檢體其定量結果之效能表現尚未確立。針對HIV免疫檢測呈重複陽性反應的個體，本產品亦可作為一種診斷檢驗試劑以協助診斷是否感染HIV-1。本產品針對血漿與血清檢體之確診判讀的性能表現均已確立。本產品的檢驗結果解釋僅侷限於所有相關臨床與實驗室發現之範疇中。本產品並非用於血液、血液製品、組織或是器官捐贈者的HIV篩檢。
- 劑型
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- 包裝
- (一)規格變更：08N45-01A變更為08N45-01F。
(二)詳如核定之中文說明書(原109年9月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 許可證字號
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56033525
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-08-17
- 發證日期
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2020-08-17
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培愛滋病毒量檢驗套組
- 英文品名
- Alinity m HIV-1
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603352509
- 資料更新時間
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