- 適應症
- 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，並可減少或減緩打鼾。本裝置提供睡姿、翻身與打鼾聲的記錄，並以睡姿變化評估睡眠品質和打鼾。
- 劑型
- 包裝
- 詳如中文仿單核定本。 增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
- 許可證字號
- 56033663
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2025-05-31
- 發證日期
- 2020-05-31
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “俄博瑪”睡眠姿勢裝置
- 英文品名
- “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device
- 藥品類別
- F 牙科裝置
- 申請商名稱
- 博兆股份有限公司
- 申請商地址
- 新北市淡水區中正東路2段29號5樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603366308
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Advanced Brain Monitoring, Inc. | 2237 Faraday Avenue Suite 100, Carlsbad CA 92008 USA | US |