- 適應症
- 本產品是一種快速免疫層分析法，可同時定性檢測和區分人類鼻咽拭子檢體中所存在的新型冠狀病毒核殼蛋白及 A型流感病毒和 B型流感病毒抗原。本產品未曾測試是否適用於 A型 H5、H7亞型之鑑定。
- 劑型
- 包裝
- ,9901-CVFL-01C、9901-C-CVFL-01C，以下空白。
- 用法用量
- 包裝
- 形狀
- 特殊劑型
- 顏色
- 特殊氣味
- 刻痕
- 外觀尺寸
- 標註一
- 標註二
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037060號
- 註銷狀態
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2029-02-15
- 發證日期
- 2024-02-15
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
- 通關簽審文件編號
- DHA05603706001
- 中文品名
- 羅氏新型冠狀病毒及 A/B 型流感病毒快速抗原檢驗試劑
- 英文品名
- Roche SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test
- 藥品類別
- 管制藥品分類級別
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
- 異動日期
- 資料更新時間
- 國際條碼
- 健保代碼
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| SD BIOSENSOR, INC. | 74, OSONGSAENGMYEONG 4-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU-SI, CHUNGCHEONGBUK-DO 28161, REPUBLIC OF KOREA | KR | 1 |