- 適應症
- 本產品是一種快速免疫層分析法，可同時定性檢測和區分人類鼻咽拭子檢體中所存在的新型冠狀病毒核殼蛋白及 A型流感病毒和 B型流感病毒抗原。本產品未曾測試是否適用於 A型 H5、H7亞型之鑑定。
- 劑型
- 包裝
- 9901-CVFL-01C、9901-C-CVFL-01C，以下空白。
- 許可證字號
- 56037060
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2029-02-15
- 發證日期
- 2024-02-15
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏新型冠狀病毒及 A/B 型流感病毒快速抗原檢驗試劑
- 英文品名
- Roche SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test
- 藥品類別
- B 血液學、病理學及基因學
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603706001
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| SD BIOSENSOR, INC. | 74, OSONGSAENGMYEONG 4-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU-SI, CHUNGCHEONGBUK-DO 28161, REPUBLIC OF KOREA | KR |