- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的DF3定義抗原(DF3 defined antigen)。
- 劑型
- 包裝
- 08P5120，08P5130，08P5101，08P5110，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年9月28日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
- 56031148
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-06-11
- 發證日期
- 2018-06-11
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培CA 15-3 檢驗試劑組
- 英文品名
- ABBOTT Alinity i CA 15-3 Reagent Kit
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603114808
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. | 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355, USA | US | {"value":"P01","name":"Manufactured by"}, {"value":"P01","name":"Manufactured by"}, {"value":"P01","name":"Manufactured by"} | |
| ABBOTT GmbH | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany | DE | {"value":"P02","name":"\u59d4\u8a17\u88fd\u9020\u8005"} |