- 適應症
- 本產品是專為體外診斷所設計，可供專業人員檢測指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。
- 劑型
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- 包裝
- ,1. 瑞特血糖監測系統：血糖機(型號：GM700 Pro 2)1台，及以下品項視銷售組合選配：
血糖測試片(型號：GS770)1罐(10 片/25 片)、品管液1瓶、採血筆1支、採血針10支。
2. 瑞特血糖監測系統-血糖測試片(型號：GS770)：10 片/盒(10 片 x1 罐)、25 片/盒(25 片 x1 罐)、50 片/盒(25 片 x2 罐)、75 片/盒(25 片 x3 罐)、100 片/盒(25 片 x4 罐)、200 片/盒(25 片 x8 罐)
以下空白。
新增醫器規格或型號為：
1. 瑞特血糖監測系統：血糖機(型號：GM700 Pro 2)1台，及以下品項視銷售組合選配： 血糖測試片(型號：GS700)1罐(10 片/25 片)、品管液1瓶、採血筆1支、採血針10支。
2. 瑞特血糖監測系統-血糖測試片(型號：GS700)：10 片/盒(10 片 x1 罐)、25 片/盒(25 片 x1 罐)、50 片/盒(25 片 x2 罐)、75 片/盒(25 片 x3 罐)、100 片/盒(25 片 x4 罐)、200 片/盒(25 片 x8 罐)。
醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書1份。(原109年10月12日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本收回作廢)。
以下空白
新增規格：瑞特血糖監測系統：血糖機(型號：GM700 Pro 2)1台。
標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月18日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
以下空白。
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-08-26
- 發證日期
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2020-08-26
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
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- 中文品名
- 瑞特血糖監測系統
- 英文品名
- Rightest Blood Glucose Monitoring System
- 藥品類別
- A臨床化學及臨床毒理學
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 華廣生技股份有限公司大慶廠
- 申請商地址
- 臺中市南區大慶街2段100號
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2021-06-11
- 國際條碼
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- 健保代碼
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