- 適應症
- 本產品是應用於羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀(cobas 6800/8800 Systems)的一種全自動定性的體外診斷試劑，利用即時聚合酶鏈反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)直接檢測陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis, TV)和/或生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG)DNA，檢體為男性和女性尿液、臨床醫師指示自行採集的陰道拭子檢體、臨床醫師採集的陰道拭子檢體、子宮內頸拭子檢體、臨床醫師指示自行採集的尿道口拭子檢體、臨床醫師採集的尿道口拭子檢體。
效能變更：本產品(09040633190)是應用於羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀(cobas 5800/6800/8800 Systems)的一種全自動定性的體外診斷試劑，利用即時聚合酶鏈反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)直接檢測陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis,TV)和/或生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG)DNA，檢體為男性和女性尿液、臨床醫師指示自行採集的陰道拭子檢體、臨床醫師採集的陰道拭子檢體、子宮內頸拭子檢體、臨床醫師指示自行採集的尿道口拭子檢體、臨床醫師採集的尿道口拭子檢體。
- 劑型
-
- 包裝
- 08017450190, 07948689190, 07002238190，以下空白。
新增規格：09040633190、09040641190、09051953190。
- 許可證字號
-
56034172
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2025-12-15
- 發證日期
-
2020-12-15
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏可霸斯全自動TV/MG檢測試劑
- 英文品名
- cobas TV/MG
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603417207
- 資料更新時間
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