- 適應症
- 本產品適用於檢驗全血中血糖、尿酸或總膽固醇的濃度。試片搭配檢驗儀(型號：BK6-40M)以提供醫護人員或使用者進行體外檢測使用。使用血糖試片可檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度；百捷總膽固醇及百捷尿酸試片僅能分別用來檢測新鮮指尖血內的尿酸或總膽固醇的濃度。本系統適宜使用者居家自我檢測及專業人員在診間使用。不適用於新生兒檢測。
- 劑型
-
- 包裝
- 1. 百捷益(二)多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號：BK6-40M)、血糖試片(型號：BK6-G)：10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒(任一搭配)、百捷尿酸試片(型號：BK-U1)：10 片/罐、25 片/罐、10 片/盒、25 片/盒(任一搭配)、百捷總膽固醇試片(型號BK-C2)：5 片/罐、10 片/罐、25 片/罐、5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液、尿酸品管液、總膽固醇品管液； 2. 百捷益(二)多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號BK6-40M)、採血筆； 3. 血糖試片(BK6-G)：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。
標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原108年7月31日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 許可證字號
-
55006458
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2029-07-08
- 發證日期
-
2019-07-08
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 百捷益(二)多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)
- 英文品名
- BeneCheck PLUS Multi-Monitoring System(Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol)
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 台北市內湖區瑞光路581之1號
- 通關簽審文件編號
-
- 資料更新時間
-