- 適應症
- 本產品是一種定性式體外核酸擴增檢驗，用於以個別或樣本組的方式，檢測人類捐血者的血漿和血清樣本中的人類免疫缺陷病毒1型和人類免疫缺陷病毒2型(HIV) RNA、C型肝炎病毒(HCV)RNA和/或B型肝炎病毒(HBV)DNA。也用於器官和組織捐贈者的血漿與血清篩檢檢驗，包括屍體(無心跳)捐贈者。不適用臍帶血樣品。此分析不適於輔助診斷之用。
- 劑型
- 包裝
- 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年6月21日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 許可證字號
- 56034659
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2026-05-27
- 發證日期
- 2021-05-27
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “歐翠優” 三合一病毒核酸篩檢試劑
- 英文品名
- Procleix Ultrio Elite Assay
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 台灣基立福醫療用品股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區復興北路367號8樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603465909
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Grifols Diagnostic Solutions Inc. | 10808 Willow Court, San Diego, CA 92127, USA | US | ||
| Grifols Diagnostic Solutions Inc. | 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA | US |