- 適應症
- 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，搭配NeuMoDx 288 Molecular System和NeuMoDx 96 Molecular System (NeuMoDx System)使用，適用於針對感染B型肝炎病毒(Hepatitis B Virus, HBV)患者，定量人類血漿和血清樣品中，HBV基因型A到H之HBV DNA。本產品適用於輔助HBV感染患者的處置。不適用於作為血液或血液製品的篩檢檢測，也不適合作為HBV感染之臨床狀態的診斷工具。
- 劑型
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- 包裝
- 201300 NeuMoDx HBV Test Strip
800102 NeuMoDx HBV Calibrators
900102 NeuMoDx HBV External Controls
400400 NeuMoDx Lysis Buffer 1
400100 NeuMoDx Wash Reagent
400200 NeuMoDx Release Reagent
以下空白。
- 許可證字號
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56036215
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-08-24
- 發證日期
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2023-08-24
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- "凱杰" 紐莫帝斯 B 型肝炎病毒核酸檢驗試劑組
- 英文品名
- "QIAGEN" NeuMoDx HBV Quant Test
- 藥品類別
- B 血液學、病理學及基因學
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603621509
- 資料更新時間
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