- 適應症
- 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，搭配NeuMoDx 288 Molecular System 和 NeuMoDx 96 Molecular System (NeuMoDx System)，適用於針對感染 C 型肝炎病毒 (HCV) 患者，定量人類血漿和血清樣品中，基因型 1 到 6 之 HCV RNA。本產品適用於輔助 HCV 感染患者的處置。不適用於做為血液或血液製品的篩檢檢測，也不適合診斷 HCV 感染之臨床狀態。
- 劑型
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- 包裝
- 300300 NeuMoDx HCV Quant Test Strip、
400100 NeuMoDx Wash Reagent、
800202 NeuMoDx HCV Calibrators、
400200 NeuMoDx Release Reagent、
900202 NeuMoDx HCV External Controls、
100200 NeuMoDx Extraction Plate、
400600 NeuMoDx Lysis Buffer 3、
100100 NeuMoDx Cartridge，以下空白。
- 許可證字號
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56037054
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2029-01-23
- 發證日期
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2024-01-23
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- "凱杰" 紐莫帝斯 C型肝炎病毒核酸檢驗試劑組
- 英文品名
- "QIAGEN" NeuMoDx HCV Quant Test
- 藥品類別
- B 血液學、病理學及基因學
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603705403
- 資料更新時間
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