- 適應症
- 效能變更(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)半定量檢測人類血清或血漿中對環瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide, CCP)具特異性的IgG型自體抗體。
- 劑型
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- 包裝
- 09P2720、09P2701、09P2710，以下空白。
規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年3月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
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56032125
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2029-01-14
- 發證日期
-
2019-01-14
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培抗環瓜氨酸肽抗體檢驗試劑組
- 英文品名
- Abbott Alinity i Anti-CCP Reagent Kit
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603212501
- 資料更新時間
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