適應症
Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明: 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC) (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌 3. 轉移性胃癌(mGC) Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明: (1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。 (2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 
劑型
243凍晶注射劑 
包裝
 
用法用量
 
包裝
 
形狀
 
特殊劑型
 
顏色
 
特殊氣味
 
刻痕
 
外觀尺寸
 
標註一
 
標註二
 
許可證字號
衛部菌疫輸字第001090號 
註銷狀態
 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2028-12-06  
發證日期
2018-12-06  
許可證種類
菌 疫 
舊證字號
 
通關簽審文件編號
DHA06000109001 
中文品名
癌吉清凍晶注射劑150毫克 
英文品名
Ogivri 150 mg 
藥品類別
限由醫師使用 
管制藥品分類級別
 
申請商名稱
台灣生資科技股份有限公司 
申請商地址
臺北市中山區松江路72號3樓 
申請商統一編號
 
異動日期
 
資料更新時間
2020-11-27  
國際條碼
 
健保代碼
 
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
150 MG