- 適應症
- Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：
1. 早期乳癌(EBC)
(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。
(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。
(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。
(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。
2. 轉移性乳癌(MBC)
(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。
(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。
(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌
3. 轉移性胃癌(mGC)
Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：
(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。
(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
- 劑型
- 243凍晶注射劑
- 包裝
-
- 用法用量
-
- 包裝
-
- 形狀
-
- 特殊劑型
-
- 顏色
-
- 特殊氣味
-
- 刻痕
-
- 外觀尺寸
-
- 標註一
-
- 標註二
-
- 許可證字號
-
衛部菌疫輸字第001089號
- 註銷狀態
-
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2028-12-06
- 發證日期
-
2018-12-06
- 許可證種類
- 菌 疫
- 舊證字號
-
- 通關簽審文件編號
- DHA06000108900
- 中文品名
- 癌吉清凍晶注射劑440毫克
- 英文品名
- Ogivri 440 mg
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品分類級別
-
- 申請商名稱
- 台灣生資科技股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路72號3樓
- 申請商統一編號
-
- 異動日期
-
- 資料更新時間
-
2020-11-27
- 國際條碼
-
- 健保代碼
-