- 適應症
- 本產品用於定量測量從指尖取得之新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖(血糖)。本產品僅供單一患者使用，不可共用。本產品旨在方便糖尿病患者在自己家中進行血糖濃度的體外測量(用於體外診斷)，也可由醫護人員在臨床環境下用於輔助監測糖尿病的病情控制效果。本產品並非用於糖尿病的診斷或篩檢，也不適用於新生兒。
- 劑型
- 包裝
- ,meter, Delica Plus Lancing device, 10 Delica Plus Lancets。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年5月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
- 用法用量
- 包裝
- 形狀
- 特殊劑型
- 顏色
- 特殊氣味
- 刻痕
- 外觀尺寸
- 標註一
- 標註二
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032409號
- 註銷狀態
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2029-04-16
- 發證日期
- 2019-04-16
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
- 通關簽審文件編號
- DHA05603240902
- 中文品名
- 穩豪智優型血糖監測系統
- 英文品名
- OneTouch Ultra Plus Flex Blood Glucose Monitoring System
- 藥品類別
- A臨床化學及臨床毒理學
- 管制藥品分類級別
- 申請商名稱
- 台灣大昌華嘉股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 申請商統一編號
- 異動日期
- 資料更新時間
- 2021-06-11
- 國際條碼
- 健保代碼
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Flextronics Industrial (Shenzhen) Co., Ltd | 7/F Building 1, 1/F, 3A/F, 5-7/F Building 2 and 1-4/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, 518126 China | CN | 2 | |
| LifeScan Europe GmbH | GUBELSTRASSE 34, 6300 ZUG, SWITZERLAND | CH | 2 |