- 適應症
- 本產品係利用化學冷光微粒免疫分析法，搭配Alinity i 系統，定量測試人類血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)。
變更效能(調整文字敘述)為：詳如中文說明書核定本。
- 劑型
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- 包裝
- ,08P13-22, 08P13-32, 08P13-01, 08P13-10，以下空白。
新增規格：08P13-24及08P13-34。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
新增規格：08P1327、08P1337。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年2月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年11月23日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-04-30
- 發證日期
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2018-04-30
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA05603110108
- 中文品名
- 亞培高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組
- 英文品名
- Abbott Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit
- 藥品類別
- A臨床化學及臨床毒理學
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2021-04-30
- 國際條碼
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- 健保代碼
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