適應症
本產品係利用化學冷光微粒免疫分析法,搭配Alinity i 系統,定量測試人類血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)。 變更效能(調整文字敘述)為:詳如中文說明書核定本。  
劑型
 
包裝
08P13-22, 08P13-32, 08P13-01, 08P13-10,以下空白。 新增規格:08P13-24及08P13-34。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 新增規格:08P1327、08P1337。規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年2月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年11月23日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白 
許可證字號
56031101 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2028-04-30  
發證日期
2018-04-30  
許可證種類
09 
中文品名
亞培高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組 
英文品名
Abbott Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商地址
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA05603110108 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IE