- 適應症
- 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值及指尖靜脈採集之全血血酮值，提供糖尿病患者與有高血酮的人居家使用，以及專業醫護人員使用。
- 劑型
- 包裝
- 型號：AB-302G，包括：必立康GK血糖/血酮測試儀一台、採血筆一支，以下空白。產品規格及醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書1份。(原105年11月25日醫療器材標籤、仿單或包裝核定本收回作廢)。
- 許可證字號
- 55005345
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2026-10-17
- 發證日期
- 2016-10-17
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 必立康血糖/血酮雙功能測試儀
- 英文品名
- MultiSure GK Blood Glucose and Ketone meter
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 五鼎生物技術股份有限公司
- 申請商地址
- 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
- 通關簽審文件編號
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 五鼎生物技術股份有限公司 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 | TW |