- 適應症
- 本產品為一體外檢驗方法，採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)方法，並搭配使用自動化Alinity m系統偵測與定量人類血清或血漿中的C型肝炎病毒(HCV)之核醣核酸(RNA)。本產品可結合臨床表現與其他實驗室檢驗標記，用於正在進行抗病毒治療的HCV感染者之臨床管理。本產品亦可作為一種確診活性HCV感染的診斷檢驗試劑。本產品的檢驗結果解釋僅侷限於所有相關臨床與實驗室發現之範疇中。本產品並非用於血液、血液製品、組織或是器官捐贈者的HCV篩檢。
- 劑型
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- 包裝
- ,08N50-090 Alinity m HCV AMP Kit、08N50-080 Alinity m HCV CTRL Kit、08N50-070 Alinity m HCV CAL Kit、08N50-01A Alinity m HCV Application Specification File，以下空白。
規格變更：08N50-01A變更為08N50-01C。
標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年9月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
規格變更：08N50-01A變更為08N50-01C。
標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年9月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-08-17
- 發證日期
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2020-08-17
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA05603352601
- 中文品名
- 亞培C型肝炎病毒量檢驗套組
- 英文品名
- Alinity m HCV
- 藥品類別
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- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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- 國際條碼
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- 健保代碼
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