- 適應症
- 本產品搭配cobas 4800自動化系統的體外診斷試劑，用於定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)的病患之未成形(液狀或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)直接偵測毒困難梭狀芽孢桿菌(C.difficile)的毒素B(tcdB)基因。
- 劑型
- 包裝
- 05235782190、05235804190、06768253190、06768270190、05235863190、05235871190、06768318190、06768237190、06768261190、06768300190，以下空白。
- 許可證字號
- 56031488
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-10-01
- 發證日期
- 2018-10-01
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏可霸斯困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑
- 英文品名
- “Roche” cobas Cdiff Test
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603148806
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. | 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA | US |