- 適應症
- 本產品為生物可降解之植入式水球系統，放置於肩峰和肱骨頭或旋轉肌袖之間用來減少磨擦的墊片。適應症如下：因創傷或退化而造成無法修補之旋轉肌袖撕裂。
- 劑型
- 包裝
- 0127 InSpace system-Small, 0128 InSpace system-Medium, 0129 InSpace system-Large，以下空白。 規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
- 許可證字號
- 56031200
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-11-12
- 發證日期
- 2018-11-12
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “歐舒背”植入式填充水球系統
- 英文品名
- “OrthoSpace” InSpace Implantable Balloon System
- 藥品類別
- N 骨科用裝置
- 申請商名稱
- 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
- 通關簽審文件編號
- DHA05603120000
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Ortho-Space Ltd. | 7 Halamish St., Caesarea, Israel | IL |