- 適應症
- 本產品為生物可降解之植入式水球系統，放置於肩峰和肱骨頭或旋轉肌袖之間用來減少磨擦的墊片。適應症如下：因創傷或退化而造成無法修補之旋轉肌袖撕裂。
- 劑型
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- 包裝
- ,0127 InSpace system-Small,
0128 InSpace system-Medium,
0129 InSpace system-Large，以下空白。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-11-12
- 發證日期
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2018-11-12
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA05603120000
- 中文品名
- “歐舒背”植入式填充水球系統
- 英文品名
- “OrthoSpace” InSpace Implantable Balloon System
- 藥品類別
- N骨科用裝置
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2020-02-26
- 國際條碼
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- 健保代碼
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