適應症
本產品與BD MAX系統搭配使用,為自動化的體外診斷試劑,用於直接定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)患者的人體液狀糞便、或軟便樣本中的困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因(tcdB)。這是一項直接在樣本上進行的測試,利用即時聚合酶鏈反應(PCR)擴增困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因去氧核醣核酸(DNA),並以螢光標靶特異性雜交探針檢測擴增的DNA。  
劑型
 
包裝
442555,以下空白。 
許可證字號
56031109 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2028-05-12  
發證日期
2018-05-12  
許可證種類
09 
中文品名
BD MAX困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 
英文品名
BD MAX Cdiff 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商地址
台北市信義區忠孝東路四段560號3樓 
通關簽審文件編號
DHA05603110901 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
GeneOhm Sciences Canada, ULC. 2555 Boul. du Parc Technologique, Quebec, Quebec, G1P 4S5, Canada CA
Benex Limited Pottery Road Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland IE