- 適應症
- 本系統預期用於在泌尿手術、一般腹腔鏡手術、婦科腹腔鏡手術、一般胸腔鏡手術、乳頭保留乳房切除重建手術、心臟外科手術、經口耳鼻喉手術(僅限於良性腫瘤和 T1 及 T2 類惡性腫瘤)以及阻塞型睡眠呼吸中止症患者的舌根部切除術中協助準確控制 Intuitive Surgical 內視鏡器械。本系統適合成人和兒童使用 (經口耳鼻喉手術除外)。 本產品必須由受過訓練的醫師於手術室環境中使用。
- 劑型
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- 包裝
- IS4000, IS4200
效能、用途或適應症變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年6月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.20。
增加規格：詳如核定之中文說明書-113.3.22。
- 許可證字號
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56035493
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-06-01
- 發證日期
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2022-06-01
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “直覺”內視鏡手術器械控制系統
- 英文品名
- “Intuitive Surgical” Endoscopic Instrument Control System
- 藥品類別
- H 胃腸病科學及泌尿科學
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路100號38樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603549306
- 資料更新時間
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