適應症
詳如核定之中文說明書  
劑型
 
包裝
S4IVL2540, S4IVL3040, S4IVL3540, S4IVL4040 以下空白 增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年11月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 申請變更事項:規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年6月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 
許可證字號
56034605 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2026-11-12  
發證日期
2021-11-12  
許可證種類
09 
中文品名
“震波” 週邊血管內碎石術導管 
英文品名
“Shockwave” S4 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter 
藥品類別
E 心臟血管醫學科學 
申請商名稱
科舉顧問股份有限公司  
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓 
通關簽審文件編號
DHA05603460502 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
SHOCKWAVE MEDICAL, INC. 5403 Betsy Ross Drive, Santa Clara, CA USA 95054 US