- 適應症
- 成人、兒童和青少年（0-18歲）之替代療法： (1) 原發性免疫不全症(primary immunodeficiency syndrome)（例如：先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)和丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)、常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)、嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)及 Wiskott-Aldrich氏症候群）。 (2) 慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染，且預防性抗生素治療無效或不適合接受(contra-indicated)預防性抗生素治療的病人。 (3)多發性骨髓瘤(multiple myeloma)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染的病人者。 (4) 異體造血幹細胞移植前後引致丙種免疫球蛋白過低。 成人，兒童和青少年的免疫調節療法（0-18歲） Hizentra可作為慢性脫髓鞘多發性神經炎（CIDP）病人的維持療法，於IVIg治療穩定後使用。
- 劑型
- 包裝
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001048號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2027-11-24
- 發證日期
- 2017-11-24
- 許可證種類
- 04
- 中文品名
- "貝靈" 優利勁人體免疫球蛋白皮下注射液20%
- 英文品名
- Hizentra
- 藥品類別
- 申請商名稱
- 傑特貝林有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
- 通關簽審文件編號
- DHA06000104802
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| CSL BEHRING AG | WANKDORFSTRASSE 10, 3014 BERN, SWITZERLAND | CH | {"value":"3C","name":"\u539f\u6599\u85e5\u88fd\u9020\u5ee0\u53ca\u5305\u88dd\u5ee0"} | |
| 吉發企業股份有限公司中和廠 | 新北市中和區橋和路116號6樓、6樓之1、6樓之2及6樓之3 | TW | {"value":"1A","name":"\u4e8c\u7d1a\u5305\u88dd\u5ee0"} | |
| CSL BEHRING AG | WANKDORFSTRASSE 10 CH-3000 BERN 22, SWITZERLAND | CH | {"value":"2L","name":"\u516c\u53f8"} | |
| CSL Behring AG | Bolligenstrasse 93, 3006 Bern, Switzerland | CH | {"value":"1A","name":"\u4e8c\u7d1a\u5305\u88dd\u5ee0"} |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 200.000000 | 038 |