- 適應症
- 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)，用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。
- 劑型
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- 包裝
- ,FA 1201-1003-13 10×03(030)；FA 1201-1005-13 10×05(050)；FA 1201-1010-13 10×10(100)；FA 1201-2005-13 20×05(100)；FA 1201-2010-13 20×10(200)；FA 1201-1050-13 10×50(500)，以下空白。
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2026-10-03
- 發證日期
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2016-10-03
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA05602891209
- 中文品名
- “歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統
- 英文品名
- “EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13
- 藥品類別
- C免疫學及微生物學裝置
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2020-02-26
- 國際條碼
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- 健保代碼
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