- 適應症
- 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)，用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。
- 劑型
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- 包裝
- FA 1201-1003-13 10×03(030)；FA 1201-1005-13 10×05(050)；FA 1201-1010-13 10×10(100)；FA 1201-2005-13 20×05(100)；FA 1201-2010-13 20×10(200)；FA 1201-1050-13 10×50(500)，以下空白。
- 許可證字號
-
56028912
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2026-10-03
- 發證日期
-
2016-10-03
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統
- 英文品名
- “EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
- 通關簽審文件編號
- DHA05602891209
- 資料更新時間
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