- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
效能變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年8月27日仿單標籤核定本收回作廢）。
申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日仿單標籤核定本收回作廢）。
- 劑型
-
- 包裝
- S3TF123, S3TF126, S3TF129
以下空白
增加規格：S3TF120（原106年8月10日仿單標籤核定本收回作廢）。
效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原108年4月30日仿單標籤核定本收回作廢）。
(一)中文品名變更為：愛德華瑟皮恩三和瑟皮恩三優創經導管心臟瓣膜套管組。
(二)英文品名變更為：Edwards SAPIEN 3 and SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System。
(三)增加規格：S3UCM220、S3UCM223、S3UCM226。
- 許可證字號
-
56029439
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
-
- 有效日期
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2027-07-27
- 發證日期
-
2017-07-27
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 愛德華瑟皮恩三和瑟皮恩三優創經導管心臟瓣膜套管組。
- 英文品名
- Edwards SAPIEN 3 and SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System
- 藥品類別
- E 心臟血管用裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
- 通關簽審文件編號
- DHA05602943901
- 資料更新時間
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