- 適應症
- Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖。適用於專業醫護人員在臨床診療環境下進行體外診斷檢測。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業醫護人員使用。本系統並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍帶血樣本。
- 劑型
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- 包裝
- 1. Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、採血筆1支、採血針6支。
2. Accu-Chek Guide Set (07400926)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、採血筆1支、採血針6支。
3. Accu-Chek Guide Meter only (07400942)包含：Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台。
4. Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、Accu-Chek Guide 25 tests (07453710)、Accu-Chek Guide 50 tests (07453736)、Accu-Chek Guide 100 tests (07453744)。
標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 許可證字號
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56029811
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-07-31
- 發證日期
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2017-07-31
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏智航血糖機組
- 英文品名
- Accu-Chek Guide
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602981108
- 資料更新時間
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