- 適應症
- 本產品是一項體外核酸擴增檢驗(nucleic acid amplification test)，用於定量檢測感染B型肝炎病毒(HBV)患者的EDTA血漿或血清中之HBV DNA。
- 劑型
- 包裝
- 詳如核定之中文說明書(原110年11月24日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 許可證字號
- 56030533
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-04-01
- 發證日期
- 2018-04-01
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏可霸斯全自動B型肝炎病毒量核酸檢驗組
- 英文品名
- cobas HBV
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603053306
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. | 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA | US | {"value":"P01","name":"Manufactured by"}, {"value":"P01","name":"Manufactured by"} |