- 適應症
- 本產品是一種化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent microparticle immunoassay；CMIA)，可在Alinity i 系統定性測試人體血清、血漿及從屍體上所採集之檢體中是否含有梅毒螺旋體(Treponema pallidum, TP)抗體以協助梅毒診斷。
本產品作為捐贈血液及血漿之篩檢試驗，以避免受贈者於接受血液、血液成分、細胞、組織或器官時感染梅毒螺旋體(Treponema pallidum)。
- 劑型
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- 包裝
- ,07P6022、07P6032、07P6001、07P6010，以下空白。
規格(分析特異性試驗結果)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年5月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年4月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-03-22
- 發證日期
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2018-03-22
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA05603052701
- 中文品名
- 亞培梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組
- 英文品名
- ABBOTT Alinity i Syphilis TP Reagent Kit
- 藥品類別
- A臨床化學及臨床毒理學
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2021-01-29
- 國際條碼
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- 健保代碼
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