- 適應症
- 本產品係搭配skyla Hi Analyzer，透過免疫比濁法定量人類指尖血及靜脈全血中糖化血紅素(HbA1c%)之濃度，作為監測糖尿病患者中長期平均血糖之參考。
- 劑型
- 包裝
- 801-100，以下空白。 規格變更 (試劑保存條件及有效期間變更)。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
- 許可證字號
- 55005347
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2026-10-20
- 發證日期
- 2016-10-20
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 天亮糖化血紅素檢測試劑
- 英文品名
- skyla Hi Hemoglobin A1c Reagent Kit
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
- 申請商地址
- 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓
- 通關簽審文件編號
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
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| 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 | TW |