- 適應症
- １、單一療法可用於：
● 晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且具遺傳性或體細胞BRCA1/2 (germlineorsomatic BRCA1/2)致病性或疑似致病性突變，對第一線含鉑化療有反應(完全反應或部分反應)之成年病人作為維持治療。
● 對先前含鉑藥物敏感且復發之高度惡性上皮卵巢、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，在復發後對含鉑化療有反應(完全反應或部分反應)之成人病人，作為維持治療。
２、併用bevacizumab可用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應(完全反應或部分反應)之成年病人，做為維持治療。且其癌症帶有下列任一定義的DNA同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, HRD)：
● 致病性或疑似致病性 BRCA 突變，及/或
● 基因體不穩定(genomic instability)。
３、適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性BRCA1/2(germline BRCA1/2)突變併HER2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術後輔助治療。
４、單一療法可用於治療曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具遺傳性BRCA1/2 (germline BRCA1/2)致病性或疑似致病性突變的HER2(-)轉移性乳癌成人病人。針對荷爾蒙受體陽性的乳癌病人，本品應在曾經接受過荷爾蒙治療、或不適合使用荷爾蒙治療之狀況下使用。
５、單一療法之維持治療，可用於遺傳性BRCA突變且經第一線含鉑化療至少16週後疾病未惡化之轉移性胰腺癌成年病人。
６、單一療法用於去勢療法無效的轉移性攝護腺癌(mCRPC)，且具BRCA1/2(遺傳性及/或體細胞)致病性或疑似致病性突變、先前曾接受新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。
７、併用abiraterone及prednisone或prednisolone，用於治療轉移性去勢療法抗性攝護腺癌且尚未需要使用化學治療的成人病人。
８、與durvalumab併用，可作為durvalumab合併含鉑化療的第一線治療後，其病情未惡化之原發性晚期或復發性子宮內膜癌之錯配修復功能正常 (Mismatch Repair Proficient, pMMR)的成人病人維持治療。
- 劑型
-
- 包裝
-
- 許可證字號
-
52027445
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2028-06-05
- 發證日期
-
2018-06-05
- 許可證種類
- 02
- 中文品名
- 令癌莎膜衣錠100毫克
- 英文品名
- Lynparza Film-coated Tablets 100mg
- 藥品類別
-
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05202744506
- 資料更新時間
-