- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清中的游離攝護腺特異性抗原(prostate specific antigen，PSA)。
- 劑型
- 包裝
- 07P9320、07P9330、07P9301、07P9310，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年11月15日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
- 56031726
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-10-12
- 發證日期
- 2018-10-12
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培游離攝護腺特異性抗原檢驗試劑組
- 英文品名
- ABBOTT Alinity i Free PSA Reagent Kit
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603172609
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION | FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND | IE |