- 適應症
- 本產品與Alere i Instrument搭配使用，運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻咽部拭子及以病毒傳送液洗提的鼻咽部拭子，定性檢測呼吸道融合病毒(RSV)的病毒RNA。以本產品與臨床流行病學風險因素相結合，適用於輔助診斷未滿18歲未成年者和超過60歲成人的RSV感染。
- 劑型
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- 包裝
- Alere i RSV﹐Alere i RSV Control Swab Kit，以下空白。
規格變更為：ID NOW RSV及ID NOW RSV Control Swab Kit。
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年4月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
規格 (陰性品管拭子變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
- 許可證字號
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56030491
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-01-22
- 發證日期
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2018-01-22
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 艾迪納呼吸道融合病毒核酸檢驗試劑
- 英文品名
- ID NOW RSV
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603049103
- 資料更新時間
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