- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 劑型
- 包裝
- 詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加規格及規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年11月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
- 許可證字號
- 55005904
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2027-09-22
- 發證日期
- 2017-09-22
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “史麥密斯” 脊椎後方固定系統
- 英文品名
- “SmartMIS” Spinal Fixation System
- 藥品類別
- N 骨科用裝置
- 申請商名稱
- 冠亞生技股份有限公司
- 申請商地址
- 新北市永和區成功路1段80號20樓
- 通關簽審文件編號
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 冠亞生技股份有限公司新店廠 | 新北市新店區復興里復興路43號（1樓） | TW |