- 適應症
- 適用於下列多發性骨髓瘤成人病人： • 與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發型或頑固型多發性骨髓瘤病人。 • 與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少兩種療法(包括lenalidomide與一種蛋白酶體抑制劑)治療的病人。 • 做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發型或頑固型病人。
- 劑型
- 27D注射液劑
- 包裝
- 100毫克/5毫升、400毫克/20毫升玻璃小瓶裝 100支以下盒裝
- 用法用量
- 請參閱仿單。
- 包裝
- 玻璃小瓶裝;;盒裝
- 形狀
- 特殊劑型
- 顏色
- 特殊氣味
- 刻痕
- 外觀尺寸
- 標註一
- 標註二
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001056號
- 註銷狀態
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2027-07-14
- 發證日期
- 2017-07-14
- 許可證種類
- 菌 疫
- 舊證字號
- 通關簽審文件編號
- DHA06000105601
- 中文品名
- 兆科注射劑20毫克/毫升
- 英文品名
- Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mg/ml
- 藥品類別
- 05限由醫師使用
- 管制藥品分類級別
- 申請商名稱
- 嬌生股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
- 申請商統一編號
- 異動日期
- 2017-11-07
- 資料更新時間
- 2023-11-30
- 國際條碼
- 健保代碼
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 裕利股份有限公司 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 | TAIWAN | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) | |
| BIOGEN INC. | 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, USA | UNITED STATES | 原料藥製造廠 | |
| VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG | MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY | GERMANY | 成品製造廠 | |
| CILAG AG | HOCHSTRASSE 201, CH-8200 SCHAFFHAUSEN, SWITZERLAND | SWITZERLAND | 成品及包裝廠 | |
| JANSSEN SCIENCES IRELAND UC | BARNAHELY, RINGASKIDDY, CO.CORK, IRELAND | IRELAND | 原料藥製造廠 | |
| 久裕企業股份有限公司 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) | |||
| VETTER | 成品製造廠 | |||
| JANSSEN | 原料藥製造廠 | |||
| 裕利股份有限公司 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) | |||
| CILAG | 成品及包裝廠 | |||
| BIOGEN | 原料藥製造廠 | |||
| VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG | MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY | GERMANY | 成品製造廠 |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 400 | MG | ||
| 400 | MG | ||
| 400 | MG |