適應症
申請變更項目:適應症及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原106年11月23日仿單標籤核定本收回作廢)。 申請變更事項:效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書(原110年3月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 
劑型
 
包裝
LS-ENVEOR-23, LS-ENVEOR-2629, ENVEOR-L 以下空白。 增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本(原106年3月31日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 新增規格:L-ENVPRO-14, L-ENVPRO-16, ENVPRO-14, ENVPRO-16(原108年5月16日仿單標籤核定本收回作廢)。 
許可證字號
56029415 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2027-03-21  
發證日期
2017-03-21  
許可證種類
09 
中文品名
“美敦力”經導管主動脈瓣膜輸送及裝載系統 
英文品名
“Medtronic” Enveo R Delivery Catheter and Loading System 
藥品類別
E 心臟血管用裝置 
申請商地址
台北市松山區敦化南路一段2號2樓 
通關簽審文件編號
DHA05602941500 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
MEDTRONIC IRELAND PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND IE